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高效液相色谱法测定复方缬沙坦片溶出度
发表于2017-3-22 19:03:13    浏览次数:273
1仪器和试剂HP-1100高效液相色谱系统。实验用乙腈为色谱纯,磷酸为分析纯。对照及复方缬沙坦片均由北京东方绿原科技发展有限公司提供。
色谱条件色谱柱:PhenomenexCi5pm,150mmx4.6mm;流动相:乙腈-0.02mol/L磷酸溶液(50:50);检测波长:272mn;流速:l.OmLmin-1;柱温:室温;进样量:20吣。复方缬沙坦片对照品及供试品在上述色谱条件下的色谱图分别见、:20lL,注人液相色谱仪,以浓度为横坐标,峰面积为纵坐标,进行回归计算得回归方程氢氯噻嗪:Y回收率试验精密称取经105干燥至恒重的氢噻嗪对照品7mg及60五氧化二磷减压干燥至恒重的缬沙坦对照品44mg,与按处方比例配制好的辅料置100mL量瓶中,加PH6. 8的磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,以0.45fun滤膜过滤,精密量取续滤液2mL,置10mL量瓶中,加0.Oltuol/L盐酸并稀释至刻度,摇匀,分别取注人液相色谱仪,按外标法计算,氢氯噻嗪的平均回收率(n=5)为100.2%,RSD为0.4%.缬沙坦的平均回收率(n=5)为99.精密度试验氢氯噻嗪和篱沙坦分别为0.1%和3.4稳定性试验将对照品溶液在室温条件下放置1、2、4、8、12、24小时分别测定其峰面积,结果峰面积没有变化。
3.5空白试验精密称取按处方配比的辅料细粉适量,按照溶出度测定方法溶解,取续滤液进样,记录色谱图,结果在氢氯噻嗪和缬沙坦峰的保留时间处无任何峰出现,色谱图见,表明辅料无干扰。
方法应用溶出度的测定取本品按照溶出度测定法,以pH6.8的磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟取溶液适量,滤过,续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2m1,注人液相色谱仪,记录色谱图。另取经105干燥至恒重的氢氯噻嗪对照品及60五氧化二磷减压干燥至恒重的缬沙坦对照品适量,加PH6.8的磷酸盐缓冲液制成每lml中约含氢氯噻嗪Wpg缬沙坦89M  了中华人民共和国药典(一九九五年版二部)附录XD释放度测(20010530收稿)

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